药品医疗器械GMP审评审批制度改革亮点有哪些？
一、提高药品审批标准。将药品分为新药和仿制药。将新药由现行的“未曾在中国境内上市... Read More →
FDA如何区别化妆品和医疗器械
美国食品药品管理局(Food and Drug Administration, ... Read More →
加拿大医疗器械产品规定
加拿大对医疗器械进行分类管理，分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ和Ⅳ类，Ⅰ类风险最低，Ⅳ类风险最高。... Read More →
医疗器械GMP认证要点
1、规范医疗器械生产的全过程（设计开发、生产、销售和售后服务等）。 2、机构与人... Read More →
消费者如何鉴别购买医疗器械产品？
作为特殊商品，消费者在购买医疗器械产品时应该注意些什么呢？ 上海市食药监局特... Read More →
医疗器械ROHS指令要求的最新发展
欧洲环境保护指令RoHS II （2011/65/EU）还将从2014年7月22... Read More →
日本医疗器械注册即将颁布的医疗器械新法规
日本国会众议院预计今年将通过新的法律，以确保药品和医疗器械等产品的质量，有效性及... Read More →
2014年医疗器械行业认证的重大变革——“无预先通知审核”
为加强执行医疗设备相关指令 AIMD、MDD与IVDD，欧委会日前发布一项新的说... Read More →
新的医疗器械法规正在修订中
新的医疗器械法规将取代现有的医疗器械指令（MDD），目前正在取得欧洲议会通过的漫... Read More →
何为医疗器械不良事件？
医疗器械：是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料... Read More →
