新的医疗器械法规正在修订中

新的医疗器械法规将取代现有的医疗器械指令(MDD),目前正在取得欧洲议会通过的漫长进程中。公众咨询后,环境,公共卫生和食品安全(ENVI)委员会现在必须评估约1000项提议的修订(包括那些关于体外诊断医疗器械的法规,这是与医疗器械法规同步讨论的)
原本需要的对高风险医疗器械的上市前批准不再适用。
拟定的公告机构的责任,即通知医疗器械协调小组(MDCG)针对高风险医疗器械的任何新的应用,并邀请MDCG直接参与合格评定(“审定程序”),这些责任也将不再适用。取而代之的是,MDCG将负责定义公告机构必须履行的标准,并将进一步参与初始的资格认定,通知及公告机构的监管。
将重新定义“安全”和“性能”。
筹资支持临床调查的个人,公司,机构或组织,即便没有实际执行,也被认为是“赞助商”。
将在欧洲层面建立高品质和安全的标准,以及一次性使用器械的回收指南。
器械部件的要求包括一个以上的可植入部分及这些部件的兼容性要求都包括在内。
翻新医疗器械必须符合一定的标准。
UDI系统(唯一设备识别系统)必须与其他现有的身份验证系统兼容。
建议使用单一且统一的语言在欧洲医疗器械数据库(Eudamed)登记。
将制定所有列为III级的器械以及所有可植入器械的安全和临床性能的总结报告。从临床调查和上市后临床监测的数据将作为此总结报告的补充,并由公共机构验证。对于Ⅲ级医疗器械,总结报告应每年更新。
列为III级的医疗器械,证明符合安全和性能的要求将伴随着临床的数据。临床调查也将成为新设备不可或缺的部分。
不良事件的数据及安全相关的数据可能不再被视为商业敏感信息。

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