日本医疗器械注册即将颁布的医疗器械新法规

日本国会众议院预计今年将通过新的法律,以确保药品和医疗器械等产品的质量,有效性及安全性。与新法律的前身药事法(PAL)相比,新法律将为所有利益相关者在认证过程中带来影响深远的变化。

具体来说,新法律将对制造商及他们的上市许可人(MAHs)引进质量管理体系(QMS)的明显更加严格的要求。其中一个关键的变化是,未来一些第三类“特殊控制的医疗器械”将不再由PMDA(药品和医疗器械管理局)认证,而是由注册的认证机构(RCBs)如T?V进行认证。

新法律概览

修改后的法律的目标及影响

第一步,外国制造商必须列出设施,寻找日本的合作伙伴接管上市许可人的角色,并负责他们在日本的医疗器械的分销。将来,外国制造商和上市许可人都将面临其质量管理体系方面更加严格的要求。根据新的法律,上市许可人必须提供证据,证明他们在收到市场授权发布之前已经建立了质量管理体系。

医疗器械的审批是基于类似于美国和欧盟的风险分类。 I类医疗器械只需要由上市许可人向药品和医疗器械管理局(「Todokede“ – 上市前提交)注册。Ⅱ类中的设备被归类为“受控制的医疗器械”,必须由RCB(“Ninsho” – 上市前认证)进行认证。新的法律将转换所谓的“me too” III级医疗器械的认证,这项认证之前是由药品和医疗器械管理局负责,之后将交给注册的公共机构负责。和过去一样,III中的创新医疗器械被视为是“特殊控制的医疗器械”,而IV类中的医疗器械将要求由药品和医疗器械管理局进行上市前审批((“Shonin” – 上市前批准)。

修改后的法律的目标及影响

通过修改其药事法,日本厚生劳动省(健康、劳工及福利部)追求实现几个目标。旧的药事法针对药物产品,如医药,而新法律还特别针对医疗器械和体外诊断医疗设备。对于新的市场趋势,新法律现在也首次考虑涉及到再生医疗技术的产品和独立的医疗软件。此外,还采取了措施以确保日本的国家体系与全球的保持一致性。

然而,经过修订的法律中最显着的新功能之一是III级“me-too”医疗器械的认证由RCB进行。这样有望加快注册程序,确保患者更快使用到创新的技术,并且明显降低制造商进入市场的时间,因为药品和医疗器械管理局PMDA的工作会由几个RCB分担。预计今年该法案由日本众议院通过后,将在一年内正式生效。

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