加拿大医疗器械产品规定

加拿大对医疗器械进行分类管理,分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ和Ⅳ类,Ⅰ类风险最低,Ⅳ类风险最高。依据风险大小,产品注册要求逐级增加,质量体系要求也是愈加详尽。
不同于美国FDA一手抓到底,同时负责产品注册和质量体系现场检查(QSR检查);也不同于欧盟的完全第三方公告机构(Notified Body)的检查制度(CE认证);加拿大实行政府注册结合第三方的质量管理体系审查。对于I类器械可豁免注册,但是医疗器械需要取得许可证(Establishment Licenses)后方可在加拿大境内销售;其他类别的器械需要进行注册。
加拿大医疗器械主管部门在实施医疗器械产品注册时,是结合第三方质量管理体系审查,即Ⅱ,Ⅲ和Ⅳ类器械生产企业在申请注册时,需要提交加拿大医疗器械认证认可机构(Canadian Medical Devices Conformity,CMDCAS)认可的第三方机构出具的医疗器械质量管理体系认证证书,即CAN/CSA-ISO 13485体系证书。
加拿大对医疗器械实行上市后监测体系,包括:
1.应用CMDCAS政策,对加拿大市场的医疗器械进行监测;
2.Ⅱ类、Ⅲ类、Ⅳ类医疗器械生产商自始至终实施质量体系;
3. 建立不良事件监测管理体系。
加拿大对医疗器械的分类与欧盟MDD指令中的分类类似,也采用基于风险和规则的分类。在《医疗器械法规》中将医疗器械按风险由低到高分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ及Ⅳ共四类,具体分类方法依据该法规中的Schedule 1分类规则。如果医疗器械可以被分入多于一个类别,则其分类归类到高的那个类别。Ⅰ类代表最低风险,Ⅳ类代表最高风险。
Ⅰ类:最低风险器械,例如:伤口护理和非外科侵入器械如物理屏障;
Ⅱ类:低风险器械包括隐形眼镜和大多数外科侵入器械;
Ⅲ类:中等风险器械,例如髋关节植入物,葡萄糖监测器和预期可被身体吸收或预期在身体中停留至少30个连续天的外科侵入器械。
Ⅳ类:高风险器械,例如心脏起搏器和用于诊断、控制或纠正一个心血管中枢系统的缺陷的外科侵入器械。
医疗器械的分类规则不同于体外诊断器械,被分为以下四组:
1. 侵入器械
2. 非侵入器械
3. 有源器械
4. 特殊规则

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