2014年医疗器械行业认证的重大变革——“无预先通知审核”

为加强执行医疗设备相关指令 AIMD、MDD与IVDD,欧委会日前发布一项新的说明:
委员会对医疗器械领域的公告机构执行审核与评估所提出的建议,这份新文件对于医疗器械制造商有立即生效的新要求。
对所有制造商而言,其所面临的最重大变革是要全面执行无预先通知的审核。自2014年起,所有公告机构(Notified Bodies)需要对其客户工厂随机执行无预先通知审核,并对某些特定项目,在审核时需要对当前生产线上的产品进行抽样检查。无预先通知审核将至少由公告机构的两位审核员,进行至少一天的审核。除此之外,公告机构也可对其“重要承包商和关键供应商”进行无预先通知审核。
建议的主要内容是对执行审核以及对技术文件和设计文件评审要求的详细解释,大部分的更新说明都已发布于现有的医疗器械指南上(MEDDEV Guidelines)(http://ec.europa.eu/health/medical-devices/documents/guidelines /index_en.htm)和公告机构监督小组(NBOG)(http://www.nbog.eu)的文件中。这项规则已发布于欧盟官方公报中,并且没有过渡期。虽然如此,依照所属主管机构,公告机构的指示和必要程序的执行将不会立即强制。
作为医疗器械的制造商,您该如何进行准备以应对即将来临的改变呢?
首先,请仔细研读这份建议,在您公司内部以及供应链中开始相关的必要改变,主要有下列项目:
根据新的规则和要求,进行内部审核,找出需要改进的地方; 建立并实施纠正措施计划以弥补任何不足之处
建立应对“无预先通知审核”的程序
识别您的重要承包商以及关键供应商,进行合同评审,以确保他们能允许进行无预先通知审核并建立相关程序

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