ISO13485认证医疗器械分类标准及说明
医疗器械之分类原则主要依据其特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主动式器材，以及其... Read More →
医疗器械产品如何取得CE认证
产品要顺利通过CE认证，需要做好三方面的工作。 1. 收集与认证产品有关的欧盟技... Read More →
AS9100认证的由来与发展？
AS9100Quality Systems – Aerospace ... Read More →
企业申请ISO13485认证需要做哪些准备？
一、对申请ISO13485认证组织的要求 申请认证的组织应按照ISO 13485... Read More →
AS9100 6.4工作环境条款要求有哪些？
原条款： 组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。 注： 术语“ 工作... Read More →
AS9100 7.4.1采购管理条款要求有哪些?
AS9100 原文： 7.4.1 采购过程 组织应确保采购的产品符合规定的采购要... Read More →
ISO13485:2003体系必要的文件程序有哪些？
1.文件控制（4.2.3） 2.记录控制（4.2.4） 3.能力意识和培训控制（... Read More →
AS9100、IRIS、TS16949的首件鉴定（FAI）要求与比较
一、关于首批鉴定（FAI）的定义 根据产品或项目实现策划的首批产品（一个或多个）... Read More →
AS9100:2009 航空、航天和国防体系要求常见问题回答
为了帮助开发和维持9100:2009标准，国际航宇组（IAQG）的9100小组已... Read More →
消费者如何鉴别购买医疗器械产品？
作为特殊商品，消费者在购买医疗器械产品时应该注意些什么呢？ 上海市食药监局特... Read More →
