ISO13485:2003体系必要的文件程序有哪些?

1.文件控制(4.2.3)
2.记录控制(4.2.4)
3.能力意识和培训控制(法规要求时)(6.2.2)
4.工作化境条件见识和控制(6.4b)(也可以是作业指导书)
5.设计开发(7.3)
6.采购(7.4.1)
7.生产和服务提供的控制总要求(7.5.1.1)(必要时)
8.服务(7.5.1.2.3)
9.生产服务提供过程的确认(软件的确认)(7.5.2.1)
10.灭菌(7.5.2.2)
11标识(7.5.3.1)
12.返回组织的产品(7.5.3.1)
13.可追溯性(7.5.3.2)
14.产品防护(所有产品)(7.5.5)
15.产品防护(有存放期限或特殊贮存条件)(7.5.5)
16.监视和测量设备控制(7.6)
17.统计技术应用(法规要求时)(8.1)
18.反馈系统(8.2.1)
19内部审核(8.2.2)
20.产品的监视和测量(8.2.4)
21不合格品控制(8.3)
22.数据分析(8.4)
23.医疗器械忠告性通知(通告)(8.5.1)
24.医疗器械不亮事件报告(法规要求时)(8.5.1)
25.纠正措施(8.5.2)
26.预防措施(8.5.3)

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