申请ISO13485认证需要准备哪些资料

申请医疗器械质量认证应向认证机构报送以下材料:

  • 申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书;
  • 申请单位营业执照或注册证明文件 (复印件);
  • 申请单位质量手册,必要时提供企业的程序文件;
  • 申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准;
  • 申请方声明执行的标准;
  • 医疗器械产品注册证 (复印件);
  • 产品生产全过程情况总结,产品生产流程及特殊过程、关键过程说明;
  • 近三年产品销售情况及用户反馈信息;
  • 主要外购、外协件清单;
  • 其他材料,如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等;为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。

 
注:申请方声明系指在产品或其包装上或在产品的声明书、质量证明书、装货清单、交货单、标签上注明采用的产品标准。
 

IATF16949培训 | 五大核心工具培训 | GDT培训 | QFD培训 | DOE培训 | CQI培训 | VDA培训 | APQP培训 | PPAP培训 | SPC培训 | MSA培训 | FMEA培训 | 班组长培训 | 8D培训 | 精益生产培训 | 六西格玛绿带培训 | TQM培训 | RBA培训|