TS16949内审理解与实施要点

内部审核

8.2.2内部审核
组织应按策划的时间间隔进行内部审核,以确定质量管理体系是否:
a)? 符合策划的安排(见7.1)、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求;
b)? 得到有效实施与保持。
考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果,应对审核方案进行策划。
应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。
策划和实施审核以及报告结果和保持记录(见4.2.4)的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定。
负责受审区域的管理者应确保及时采取措施,以消除所发现的不合格及原因。跟踪活动应包括对采取措施的验证和验证结果的报告(见8.5.2)。
注:作为指南,参见GB/T19021.1、GB/T19021.2及GB/T19021.3。
8.2.2.1? 质量管理体系审核
组织应审核质量管理体系,以验证与本标准和任何附加的质量管理体系要求的符合性。
8.2.2.2? 制造过程审核
组织应对每一个制造过程进行审核以确定其有效性。
8.2.2.3? 产品审核
组织应确定的频次,在生产和交付的适当阶段对其产品进行审核,以验证符合所有规定的要求,如产品尺寸、功能、包装和标签。
8.2.2.4? 内部审核计划
内部审核应覆盖所有与质量管理有关的过程、活动和班次,且应按年度计划进行日程安排。
当内部/外部不符合或顾客抱怨发生时,应适当增加审核频次。
注:每类审核应当使用特定的检查表。
8.2.2.5? 内审员资格
组织应具有有资格审核本标准要求的内部审核员(见6.2.2.2)。

——术语
审核:是指为获得审核依据,并对其进行客观的评价,以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
审核过程:是指取得与审核准则有关的并且能够证实的记录(阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件、事实陈述或其他信息(有意义的数据)。
审核准则:是指用作依据的一组方针、程序或要求。
质量管理体系审核:通常简称内审,用于验证组织的质量管理体系是否符合本技术规范和组织的质量管理手册的要求,以及其有效性,是管理评审的主要输入之一,也是进行决策时的依据之一。
制造过程审核:简称过程审核,用于对质量能力进行评定,使制造过程达到受控和有能力,在各种干扰因素的影响下仍然稳定、受控。
产品审核:是指站在顾客的立场,用挑剔的眼光对待发运的产品,按照检验流程来检验是否符合技术文件、图样、规范、标准、法规以及其他额定质量特性的要求。
——内部审核的作用
1)?? 作为独立评定过程或活动的管理工具;
2)?? 用于获取现有的要求得到满足的客观证据;
3)?? 作为发现改进机会,推动持续改进的手段;
4)?? 作为管理评审的输入;
5)?? 提供了激励员工参与的机会。
——内部审核实施要点
1)?? 制定内部审核计划
a)??? 由审核组长或管理者代表制定内部审核计划,并交由最高管理者批准;
b)?? 审核计划需涵盖本技术规范的所有要素和组织的所有班次(包括白班和夜班);
c)??? 应根据审核活动的实际情况和重要性来制定审核计划;
d)?? 质量审核计划一般是年度审核计划。、
2)?? 审核实施
a)??? 由经过有关机构培训合格的人员参加内部质量审核;
b)?? 为保证审核的客观性与公正性,审核员不能审核自己的工作;
c)??? 审核员必须按计划安排实施审核工作,通过文件评审、现场审核的方式查找不符合的证据并如是记录审核结果;
3)?? 提交不合格项报告
a)??? 由审核小组向被审核部门报告不符合项;
b)?? 由审核小组向被审核部门提交不合格报告。
4)?? 审核跟踪
a)??? 被审核部门接到不合格报告时要分析原因并提出纠正措施;
b)?? 审核员对纠正措施的效果进行确认。
5)?? 输入管理评审
a)??? 审核组长过管理者代表根据审核的结果完成审核总结报告;
b)?? 审核总结报告由管理者代表提交管理评审。
——质量管理体系审核(简称内审)实施要点
1)?????? 必须规定实施内审的部门和其职能,以及内审人员的资格。资格一般是指受教育水平、经过从事该项活动的培训、相关的工作经历、从事该项工作的技能和经验的综合要求。一般可参照ISO19011中的审核员资格要求,由组织自行规定。
2)?????? 审核的时间间隔可视组织推行体系的情况加以规定,但每年至少进行一次,并覆盖所有过程和所有班次,或每年进行多次,用滚动方式覆盖所有过程和班次。具体实施日期应在年度计划中予以公布。
3)?????? 明确审核流程。
a)??? 第一阶段:制定审核计划,审核的负责人应根据这次是审核的目的、重要性、范围、内容、数据、依据(准则)、采用的方法、日程安排、以往审核的结果,进行方案策划,制定出审核计划。
b)?? 第二阶段:进行审核准备,确定内审人员、制作并发放内审通知单,同时由选定选定的内审人员根据任务编制检查表。检查表的功用是解决查什么和怎么查。
若审核按部门进行,那么检查表应列出该部门涉及的主要过程和活动。然后,针对各个过程或活动列出查什么,怎么查。
若审核按过程或活动进行,那么检查表中应说明这些过程涉及到哪些职能部门。然后,针对各个过程或活动列出查什么、怎么查、到哪个部门去查。这时,也可采用IATF推荐的“过程方法”审核工作表来进行。
c)??? 第三阶段:实施审核,内审人员对现场进行审核。
d)?? 第四阶段:审核报告,审核组长根据内审员的检查记录、开列的不合格项,汇总写成审核报告。此报告应在审核后立刻形成,并在审核结束的末次会议上向受审部门汇报。最后,向最高领导层提交报告。
e)??? 第五阶段:各部门进行改进,由涉及不合格项的部门负责进行改进。其原因分析、纠正措施和日程安排应上报负有评审和监督职能的部门。
f)??? 第六阶段:跟踪审核,由具有此职能的部门负责跟踪和督促。最后,组织验证内审纠正措施的有效性。
4)?????? 内审人员不能审核自己的工作,以确保客观、公正。
5)?????? 内审除计划内审核外,当外部/内部不合格和抱怨增多或急剧上升时,应组织计划外审核。
——制造过程审核(简称过程审核)实施要点
1)?????? 必须规定实施审核的部门和职能,以及审核人员的资格。审核人员应至少具有二年的汽车工业制造过程管理经验。
2)?????? 审核的时间间隔可视组织情况自行规定,但每个制造过程都必须审核到。在管理体系未通过认证时,一般一季度一次,通过认证后一般一年一次。应列入年度计划,每次审核应有审核计划。审核计划内容应包含写列信息:
·审核目的
·参考文件
·所要审核的过程
·审核流程
·审核提问表(检查表)
·日程安排
·审核员
·报告(分发名单)
·纠正措施表
在遇到下列情况,应增加审核次数(即增加计划外审核):
·产品质量下降
·顾客索赔及抱怨
·生产流程更改
·过程不确定
·强制降低成本
·内部部门的愿望
3)?????? 明确审核流程
a)??? 准备阶段:准备阶段包括确定过程范围,划分过程的工序,过程描述,确定影响参数,制定提问表/检查表,确定参加人员,制定详细的审核流程,收集整改适用的规程和相关资料等。
b)?? 实施阶段:一般包含首次会议、审核过程和末次会议。
·首次会议:主要介绍审核的目的和原因、涉及的范围、评定的方法、受审核的部门等。以保证所有与会人员都得到相同的信息,更好地进行角色。同时也使所有与会人员澄清问题。
·审核过程:按照事先准备的提问表或检查表进行提问,也可随机提问,并记录随时发现的优点和不足之处。同时,尽量在现场澄清不明之处,并达成一致意见。若发现严重缺陷时,必须与过程负责者共同制定紧急措施。
·末次会议:是此次审核的总结,将审核结果进行解释,说明什么地方有缺陷,什么地方有改进潜力和得出结果的依据和理由。同时,对要求纠正措施完成期限和验证方式也要作出说明并记录在审核报告中。审核结果必须得到受审核部门的签字确认。当然,受审核部门也可说明自己的观点。
c)??? 纠正和验证阶段:受审核部门负责制定措施表。然后组织实施,由受审核部门来验证其有效性并按记录控制程序归档。
4)?????? 确定评定方法
在制造过程审核时,一般对计划内的审核为了使审核结果具有可比性,均采用定量评定方法,即符合率法。也就是对被评审的过程每个检查项目,按符合要求的程度来进行打分。把符合要求的程度分为五等:完全符合、绝大部分符合、部分符合、小部分符合和完全不符合,其分值分别为10、8、6、4、0。然后,按符合率计算公式:
符合率(%)= 各相关问题实际得分的总和/各相关问题满分的总和×100%
5)?????? 确定制作提问表的依据好相应的记录表单格式,所需记录表单有:审核流程计划,总评定,结果一览表,提问评分一览表(表格样式根据其用于产品还是服务用a、b两种形式),过程审核说明,措施计划表。
6)?????? 制造过程审核员不能审核自己的工作,以确保审核的客观和公正。
——产品审核实施要点
1)?? 规定实施产品审核的部门和职能,以及审核人员的资格。审核人员应熟悉产品及其生产和检验过程,了解顾客的要求和期望。
2)?? 审核的频次可视产品的生产情况和数量而定,但要注意它是经常性的工作,而且是通过趋势来评价产品质量。故至少每月或每批一次,若批量大时,每天或每周均要进行。
3)?? 审核流程
a)??? 筹备和策划:这阶段十分重要,由于各组织的产品不一,因此,怎样根据本组织的产品制定出供审核员使用的作业指导书和培训审核员是本阶段的关键工作。为此:
·应得到带有更改状态的图样、技术规范、FMEA、工艺文件、过程描述、检验规范、缺陷目录、标准样件、评定方法规定(含缺陷分级及评定)、评定尺度/质量尺度、材料表、认可生产偏差、标准、法规、供货协议等。
·在选择检验方法和检测器具时要注意:检验、测量和试验设备的不可靠性,故需对其进行测量系统分析;在有多种检验方法可供选择时,应选用批量生产中没有使用过的方法,其目的为发现由于监测器具错误或不可靠所造成的缺陷;若用标准样板作为检验准则时,应加强审核员识别培训,要经常或定期审核样板和保存校准记录及交换审核员。
·受审核产品均要有各自的作业指导书,若为具有共性的产品,其共性部分允许共用一份作业指导书。在作业指导书中要写明:审核目的(例如,是复检还是评价产品质量等)、被审产品、频次、抽样方式和数量、审核员、审核报告和检查表样张、评分标准和计算公式。
·在检查表中应列出:检验过程、每个过程检验项目(定量、定性、功能、寿命、材料)和手段、标准值和测量值、缺陷等级和计算公式等。
·审核员应提供培训:连接审核意义和目的、有关受审产品和质量的知识;熟悉生产流程;掌握检测技术;会使用缺陷目录;能进行产品的评定和撰写报告。
b)?? 实施:按作业指导书中规定的数字,由审核员负责进行此项工作从取样开始直到审核报告完成止。先从已检验合格的成品中抽取(一般在成品库中抽取)样品。然后,审核员按检查表进行检验,最后形成审核报告(已格式化)。指出纠正的地方与负有纠正责任的部门,商定排除缺陷的措施并记入纠正措施报告。若发现危及安全的缺陷应立刻采取紧急措施,防止使用有缺陷的产品。
——质量管理体系、过程审核和产品审核三者区别

名称 被审核的对象 目的
体系审核 质量管理体系 对基本要求的完整性及其有效性进行评定
过程审核 产品诞生过程/批量生产、服务诞生过程/服务的实施 对产品/产品组合及其过程的质量能力进行评定
产品审核 产品或服务 对产品的质量特性进行评定

——产品审核与其他审核方式和检验的比较

  产品审核 体系审核 过程审核 100%检验 批量生产中的检验 验收检验 SPC
首批样品 厂检验证书
频次 按计划,一般是经常性的 按计划一般一年一次 按计划及根据需要 持续 持续 根据顾客的需要 自选或根据顾客的要求 持续
检验
特性
根据顾客的要求和期望选择的特性,重要的过程特性和产品特性 质量管理体系各要素 选择评定过程所需的特性 定量和定性特性,能力不足的特性 选择产品的特性,根据顾客的期望 根据顾客的要求 选择及根据顾客的要求 过程控制所需的特性
能力
指数
抽样反映的是短时过程能力,可以得出关于生产过程状况的结论 (满足体系要求的符合性) 过程参数的短时能力 如:Cpk<1.33的特性项目及定量特性项目 产品特性项目的短期和长期能力 根据顾客的要求 自动调查短期和长期能力
检验
方法
选择专门用于产品的方法 检查文件资料是否符号要求及落实情况如何 选择专门用于过程的方法 选择专门用于产品的方法 选择专门用于产品的标准方法 与顾客商定 选择专门用于过程和产品的方法
审核员/
检验员
熟悉产品及其生产过程,了解顾客的要求和期望 DIN ISO10011
第2部分+
EOQ的证书,
VDA6.1证书
熟悉生产过程 具有关于所检验特性的知识 具有关于所检验特性的知识,了解顾客的期望 具有关于所检验特性的知识,了解顾客的要求及重要的标准 具有有关控制卡的知识和经验
必要的
资料
图纸,技术规范,作业指导书,检验指导书,编码系统 质量手册,程序文件,作业指导书 过程流程,过程的调整数据,检验指导书 定性特性项目的缺陷目录,检验指导 定性特性项目的缺陷目录,技术规范,图纸,检验指导书 技术规范,图纸,检验指导书,标准 质量控制卡,检验指导书
记录
存档
检验结果,审核报告 与提问目录对应的结果,审核报告,缺陷分析及纠正措施 检查记录,审核报告,缺陷分析及纠正措施 检验结果统计,缺陷分析及纠正措施 检验及检验结果统计,缺陷分析及纠正措施 首批样品检验报告 厂检验证书 控制卡及评定

 
 

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