ISO13485:2016新标准关注的变化

ISO13485新版本进展
目前ISO13485已进入转版的关键时期。ISO13485 FDIS(最终国际标准草案)已于2015年10月29日发布。12月29日投票通过。
2014.2,ISO 13485:201X(DIS.1)发布
2015.2,ISO 13485:201X(DIS.2)发布
2015.5,ISO 13485:201X(DIS.2)评审期结束
2015.6,ISO/TC 210在美国会谈,对DIS.2的评论意见进行讨论并形成决议
2015.10.29,ISO 13485:201X(FDIS)发布, 12月29日投票通过
2016第一季度(待定),ISO 13485:2016 新版标准正式发布

ISO13485新版本主要变化
拟定修订版,较之现行ISO 13485版本:新增了很多要求,更好地将体系和法规以及产品注册的要求相结合,能更好地帮助企业进行质量管理和提升。
? 更加强调法规要求
? 更加强调风险管理
? 引入新的可用性(Usability)和软件应用的要求
? 细化了设计过程的控制
? 明确了变更控制要求
? 强化供应商控制要求
? 明确追溯(UDI)的要求和目的
? 增加有关反馈和投诉处理的要求

从目前的内容变化来看主要是满足北美,欧盟和日本的一些国家的要求,同时也兼顾了亚洲国家医疗器械的管理的现实要求,总的来说比2003版更严格和贴近法规更具体。

通过新版的标准的变化,企业需要关注配套的标准的应用。

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