ISO13485认证的适用范围

1.一般性的医疗器械
2.主动植入式医疗器械(active implantable medical device)以医疗或外科方式, 将主动式医疗器械的全部或部分,植入人体或藉医疗方法插入人体的自然孔洞,并留置在人体之医疗器械。
3.主动式医疗器械(active medical device)不能仅藉由人体或重力,而是须藉电能或动力能源来驱动的医疗器械。
4.植入式医疗器械(implantable medical device)作为下列状况使用的医疗器械 器材全部或部分要植入人体或人体的自然孔洞 器材本身要替换皮肤表面或眼睛表面 此类器材须借着外科手术植入人体并停留在人体中至少30天, 且在移离人体时,仅能藉医疗或外科手术为之。
5.灭菌医疗器械(sterile medical device)指意图符合灭菌要求的医疗器械。
 

IATF16949培训 | 五大核心工具培训 | GDT培训 | QFD培训 | DOE培训 | CQI培训 | VDA培训 | APQP培训 | PPAP培训 | SPC培训 | MSA培训 | FMEA培训 | 班组长培训 | 8D培训 | 精益生产培训 | 六西格玛绿带培训 | TQM培训 | RBA培训|