最新版的化妆品安全技术规范

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1 范围
本规范规定了化妆品的安全技术要求,包括通用要求、禁限用组分要求以及检验评价方法等。
本规范适用于中华人民共和国境内生产和经营的化妆品(仅供境外销售的产品除外)。
2术语和释义
下列术语和释义适用于本规范。
2.1化妆品:是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法,散布于人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇等),以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。
2.2特殊用途化妆品:是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。
育发化妆品:有助于毛发生长、减少脱发和断发的化妆品。
染发化妆品:具有改变头发颜色作用的化妆品。
烫发化妆品:具有改变头发弯曲度,并维持相对稳定的化妆品。
脱毛化妆品:具有减少、消除体毛作用的化妆品。
美乳化妆品:有助于乳房健美的化妆品。
健美化妆品:有助于使体形健美的化妆品。
除臭化妆品:有助于消除体臭的化妆品。
祛斑化妆品:用于减轻皮肤表皮色素沉着或有助于皮肤美白增白的化妆品。
防晒化妆品:具有吸收紫外作用、减轻因日晒引起皮肤损伤功能的化妆品。
2.3 非特殊用途化妆品:是指育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒化妆品以外的化妆品。
2.4化妆品原料:化妆品配方中使用的成分。
2.5化妆品新原料:在国内首次使用于化妆品生产的天然或人工原料。
2.6 禁用物质:不得作为化妆品原料使用的物质。
2.7限用物质:在限定条件下可作为化妆品原料使用的物质。
2.8防腐剂:以抑制微生物在化妆品中的生长为目的而在化妆品中加入的物质。
2.9防晒剂:利用光的吸收、反射或散射作用,以保护皮肤免受特定紫外线所带来的伤害或保护产品本身而在化妆品中加入的物质。
2.10 着色剂:利用吸收或反射可见光的原理,为使化妆品或其施用部位呈现颜色而在化妆品中加入的物质,但不包括附录二表6中规定的染发剂。
2.11染发剂:为改变头发颜色而在化妆品中加入的物质。
2.12淋洗类化妆品:在人体表面(皮肤、毛发、指甲、口唇等)使用后立即清洗的化妆品。
2.13驻留类化妆品:除淋洗类产品外的化妆品。
2.14眼部化妆品:宣称用于眼周皮肤、睫毛部位的化妆品。
2.15口唇化妆品:宣称用于嘴唇部的化妆品。
2.16 体用化妆品:宣称用于身体皮肤(不含头部皮肤)的化妆品。
2.17 肤用化妆品:宣称用于皮肤上的化妆品。
2.18 儿童用化妆品:宣称适用于儿童(含婴幼儿)使用的化妆品。
2.19 专业使用:在专门场所由经过专业培训的人员操作使用。
2.20 包装材料:直接接触化妆品原料或化妆品的包装容器的材料。
2.21 安全性风险物质:由化妆品原料、包装材料、生产、运输和存储过程中产生或带入的,可能对人体健康造成潜在危害的物质。
3 化妆品安全通用要求
3.1 一般要求
3.1.1化妆品应经安全性风险评估,确保在正常、合理的及可预见的使用条件下,不得对人体健康产生危害。
3.1.2化妆品生产应符合化妆品生产企业卫生规范的要求。化妆品的生产过程应科学合理,保证产品安全。
3.1.3化妆品上市前应进行必要的检验,检验方法包括相关理化检验方法、微生物检验方法、毒理学试验方法和人体安全试验方法等。
3.1.4化妆品应符合产品质量安全有关要求,经检验合格后方可出厂。
3.2 配方要求
3.2.1 化妆品配方不得使用本规范附录一中表1和表2所列的化妆品禁用组分。
若技术上无法避免禁用物质作为杂质带入化妆品时,国家有限量规定的应符合规定;未规定限量的,应进行安全性风险评估,确保在正常、合理及可预见的适用条件下不得对人体健康产生危害。
3.2.2化妆品配方中所用防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂,必须是对应的本规范附录二表3至表6中所列的物质,使用要求应符合表中规定。
3.2.3化妆品配方中的原料如属于本规范附录二中表7其他限用组分中所列的物质,使用要求应符合表中规定。
3.3微生物学指标要求
化妆品中微生物指标应符合表1中规定的限值。
表1 化妆品中微生物指标限值
微生物指标
限值
备注
菌落总数(CFU/g或CFU/ml)
≤500
眼部化妆品、口唇化妆品和儿童用化妆品
≤1000
其他化妆品
霉菌和酵母菌总数(CFU/g或CFU/ml)
≤100

耐热大肠菌群/g(或ml)
不得检出

金黄色葡萄球菌/g(或ml)
不得检出

铜绿假单胞菌/g(或ml)
不得检出

3.4 有害物质限值要求
化妆品中有害物质不得超过表2中规定的限值。
表2 化妆品中有害物质限值
有害物质
限值(mg/kg)
备注

1
含有机汞防腐剂的眼部化妆品除外

10


2


5

甲醇
2000

二噁烷
30

石棉
不得检出*

注:石棉的限值是指在本技术要求中对应的检测方法检出限下不得检出。
3.5 包装材料要求
直接接触化妆品的容器材料应当使用安全,不得与化妆品发生化学反应,不得含有或释放可能对使用者造成伤害的有毒物质。
3.6 标签要求
3.6.1凡化妆品中所用原料按照本技术要求要求需在标签上标印使用条件和注意事项的,应按相应要求标注。
3.6.2其它要求应符合国家有关法律法规和规章标准要求。
3.7 儿童用化妆品要求
3.7.1儿童用化妆品在原料、配方、生产过程、标签、使用方式和质量安全控制等方面除满足正常的化妆品安全性要求外,还应满足相关特定的要求,以保证产品的安全性。
3.7.2 儿童用化妆品应在标签中明确适用对象。
3.8 原料要求
3.8.1化妆品原料应经安全性风险评估,确保在正常、合理及可预见的使用条件下,不得对人体健康产生危害。
3.8.2化妆品原料质量安全要求应符合国家相应规定,并与生产工艺和检测技术所达到的水平相适应。
3.8.3 原料技术要求内容包括化妆品原料名称、登记号(CAS号和/或EINECS号、INCI名称、拉丁学名等)、使用目的、适用范围、规格、检测方法、可能存在的安全性风险物质及其控制措施等内容。
3.8.4化妆品原料的包装、储运、使用等过程,均不得对化妆品原料造成污染。
直接接触化妆品原料的容器材料应当安全,不得与原料发生化学反应,不得迁移或释放对人体产生危害的有毒有害物质。
对有温度、相对湿度或其他特殊要求的化妆品原料应按规定条件储存。
3.8.5 化妆品原料应能通过标签追溯到原料的基本信息(包括但不限于原料标准中文名称、INCI名称、CAS号和/或EINECS号)、生产商名称、纯度或含量、生产批号或生产日期、保质期等中文标识。
属于危险化学品的化妆品原料,其标识应符合国家有关部门的规定。
3.8.6 动植物来源的化妆品原料应明确其来源、使用部位等信息。
动物脏器组织及血液制品或提取物的化妆品原料,应明确其来源、质量规格,不得使用未在原产国获准使用的此类原料。
3.8.7 使用化妆品新原料应符合国家有关规定。

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