TS16949文件十八 过程审核程序

1. 目的

规范生产过程质量审核管理,对每个生产过程进行审核,以确保生产过程的稳定性,降低生产成本,提高产品质量及竞争力,满足顾客要求。

2. 适用范围

适用于产品生产的全过程审核及管理。

3. 职责

3.1质量部负责组织年度过程质量审核、日常过程质量审核,组织对审核中发现的问题采取纠正措施,并保存相关记录。

3.2 生产车间负责配合审核活动的开展。

3.3 综合部负责提供相关人员的培训记录。

4. 工作程序和要求

4.1质量部负责编制《年度过程审核实施计划》和技术部负责编制《过程审核作业指导书》,报管理者代表批准。《过程审核实施计划》内容包括:

4.1.1审核目的和范围;

4.1.2受审核的过程所在的车间;

4.1.3审核日期、地点及各主要审核活动的时间安排;

4.1.4审核依据的文件。

4.2每年度进行一次过程质量审核。

4.3由质量部、技术部等相关部门有一定专业资格的人员组成的审核小组对制造过程的每道工序进行审核,与审核有关的部门要予以配合。质量部负责整理审核过程记录。

4.4参与过程质量审核的人员必须是与审核活动无直接责任的。

4.5审核依据:

4.5.1经顾客批准的PPAP文件中规定的过程能力或性能、产品图纸、工艺文件、检验文件、控制计划、操作规程等。

4.5.2质量体系要求。

4.6审核内容

4.6.1人

a.操作人员是否对《工艺卡》、《设备操作规程》规定的内容理解并接受;

b.操作人员是否按《工艺卡》、《设备操作规程》进行操作;

c.过程操作人员是否与岗位规范相适应,如上岗证、操作证等。

4.6.2机

a.过程使用设备的选择、使用是否恰当;

b.设备维护保养情况和管理情况;

c.工装、模具、切削工具等管理情况。

4.6.3料

a.有无防止混料的控制措施,执行情况如何;

b.过程用辅助材料对过程制品质量的影响情况;

c.产品标识与检验和试验状态的标识是否符合有关程序文件规定。

4.6.4法

a.所用工艺文件、检验文件是否完整、正确、统一、有效。

4.6.5环

a.现场环境是否满足过程对温度、湿度、清洁度、光照度等要求;

b.通道、地面、毛坯堆放、工位器具摆放是否符合过程控制情况;

c.预防保护措施(防止磕、碰、划、伤、锈等)是否有效。

4.6.6测

a.检测手段的准确度是否符合过程质量特性的检测要求;

b.过程所用检测和测量设备的检定、校准是否按规定周期实施;

c.检验、测量和试验设备是否正确使用、保管。

4.6.7产品的实际质量状况是否符合顾客PPAP规定的要求。

4.6.8生产能力是否符合顾客PPAP规定的要求。

审核人员在现场统计1小时的产量,对受审核过程生产能力加以审核。(生产能力=1小时内产量×1小时内合格率)

4.6.9过程能力是否符合顾客PPAP规定的要求。

对于制造过程中的重要参数,要求在现场至少连续检查100件(计量特性值)

产品,计算过程能力。

4.7过程审核总结。由审核组组长负责编写《过程审核报告》,经管理者代表审核,报总经理批准。

4.7.1《过程审核报告》主要内容包括:

a.审核发现的不符合项目;

b.过程质量控制情况及评价;

c.过程状态、能力的具体分析;

d.审核结论。

4.8纠正措施的实施和跟踪验证

4.8.1审核组负责组织相关责任部门对过程审核中发现的不合格项进行纠正,分析其产生原因,制定并落实纠正措施。同时下达《过程审核问题通知单》,如责任部门不能按期完成整改措施,必须向审核组说明原因,经审核组同意后,方可延期。

4.8.2审核组对纠正措施的实施情况进行跟踪、验证,并在必要时进行一次计划外过程质量审核。

4.8.3将审核过程的全部记录由质量部保存,并作为管理评审的输入。

4.9评定

4.9.1生产过程质量审核评分标准:

10

8

6

4

0

完全满足要求 基本满足要求,有很小偏差 大部分满足要求 大部分不满足要求,有小部分满足要求 完全不满足要求

4.9.2生产过程质量审核定级标准:

总合格率(%)

对过程的评定

级别名称

90~100

符合

A

80~89

绝大部分符合

B

60~79

有条件符合

C

小于60

不合格

D

4.9.3生产过程质量审核综合评定

公司过程质量达到B级以上(含B级)时,可以接受该过程,少量不合格项的整改可以采用书面整改报告验证,并在下次审核时跟踪验证;

过程质量达到B级以上(不含B级)时,该过程不可以接受,不合格项的整改完成后通过现场审核验证其整改有效性。

5. 相关文件目录

5.1《控制计划》

5.2《过程审核作业指导书》

5.3《工序卡》

5.4《设备控制程序》

5.5《工装控制程序》

5.6《设备操作规程》

5.7《现场管理规定》

5.7《搬运、贮存、包装、防护与交付管理程序》

6. 相关记录及保存期

6.1《过程审核不合格项整改(反馈)单》??????? 保存期三年

6.2《过程检查管理综合台帐》????????????????? 保存期三年

6.3《过程审核问题通知单》??????????????????? 保存期三年

6.4《过程审核检查记录表》????????????????????????? ?????? 保存期三年

6.5《过程审核报告》????????????????????????? 保存期三年

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