TS16949文件十三 标识及可追溯性控制程序

1. 目的

在接收及生产和服务的全过程使用适宜的方式标识产品,防止不同类型及规格的产品混用或错用,确保在需要时对产品质量形成过程实现追溯,并能有效地进行产品的识别、隔离等。

2. 适用范围

本程序适用于产品生产在接收、过程及出厂和服务过程对产品标识和追溯。

3. 术语和定义

3.1标识:以指定的方式提供用以区别产品状态的标记。

3.2可追溯性:为溯源,根据产品标识,对产品的历史、应用情况和所处场所的判断。

4. 职责

4.1 生产部负责生产过程的有效性标识和可追溯性的控制;

4.2 仓库负责产品接收、贮存、出厂及服务过程的有效性标识和可追溯性的控制;

3.3 质量部负责过程标识和可追溯性的能力检查。

5. 工作程序和要求

5.1 标识的手段和方法

5.1.1印章:“合格”与“不合格”章;

5.1.2检、试验区域:“待检区”、“合格品区”、“退货区”;

5.1.3产品区域:“成品区”、“半成品区”、“原、辅材料区”、“发货区”、 “不合格品区”;

5.1.5标识卡/牌: “物料管制/标识卡”和“产品标识卡”;

5.1.6检验状态标识牌:“待(重)检”、“合格”、“不合格”;

注:当客户有对产品的标识和可追溯性有要求时,严格执行客户规定;无要求时,按此程序规定执行。

5.2标识的类别

5.2.1产品标识为永久性标识,即从投入到产出标识不变(不因生产过程改变而改变),通常以产品型号、规格、产地、数量、日期、批次号等进行标识。

5.2.2状态标识按照产品所处的检验或使用状态进行标识,状态标识是可以改变的,通常采用合格、不合格、待检、待定为标识,也包括返工、返修、降级、让步接收、拒收、报废等,采取分区管理;设备的状态标识采用报废、停用、闲置作为标识。

5.3 入库过程标识

5.3.1采购、外加工品入库过程标识

5.3.1.1 供方送交原、辅材料或外加工品时,置于“待检区”并由仓管员在待检品上放置“待检标识牌”,或由仓管员直接在待检品上放置“待检标识牌”。

5.3.1.2 经检验为不合格时,由检验员在该待检品上对“待检标识牌”换至“不合格标识牌”。仓管员在收到《进货检验报告》后,将该不合格品转移到“退货区”内,由物管部通知供方前来拉回。并使“检验状态标识牌”保持到供方前来拉回为止。

5.3.1.3 经检验为合格时,由检验员在该待检品上对“待检标识牌”换至“合格标识牌”。仓管员在收到《进货检验报告》后,去掉标识卡可作如下处置:

a)??? 对于备用的合格品入库后,仓管员应及时做好《物料管制/标识卡》记录,并托运到相应的“原、辅材料区”或“半成品区”。

b)?? 对于马上领用的可保持原位不做移动,可直接转入生产车间进行加工,仓管员应做好相应的出入库手续。

5.3.2自制件入库过程标识

5.3.2.1 生产车间送交自制件,仓库收到完工待检的通知时,置于“待检区”并由仓管员在待检品上放置“待检标识牌”,或由仓管员直接在待检品上放置“待检标识牌”,由送检人通知检验员检验。

5.3.2.2 经检验为合格的半成品或成品,由检验员在该待检品上对“待检标识牌”换至“合格标识牌”,并贴上“产品标识卡”或在其上予以记录。仓管员在收到《完工检验报告》后,视不同情况作如下处理:

a)??? 如为备用品,应将其移入“半成品区”或“成品区”,并做好《物料管制/标识卡》记录。

b)?? 如为急用品,可保持原位不动或置于“发货区”,直接送至或通知领用车间、供方或顾客领用,仓管员应做好相应的出入库手续。

5.3.2.3 经检验被判为“报废”的半成品或成品,由检验员在该待检品上对“待检标识牌”换至“不合格标识牌”。仓管员应及时通知操作员将其转到“不合格品区”。

5.4 退库过程标识

5.4.1原材料退库:仓管员在收到退回的原材料时,应将其归入原位,并作好《物料管制/标识卡》记录。

5.4.2辅助材料退库:仓管员在收到退回的辅助材料时,按下列不同情况分别进行处理:

a)??? 不合格辅助材料:通知辅助工按不同的供方单位、产品名称和规格,置于“不合格品区”,并予以记录;

b)?? 合格辅助材料:应将其归入原位,并作好《物料管制/标识卡》记录。

5.4.3半成品退库:仓管员在收到退回的半成品时,按下列不同情况分别进行处理:

a)??? 不合格半成品:通知辅助工按产品名称和规格或供方单位,置于“不合格品区” ,并予以记录;

b)?? 合格半成品:应将其归入原位,并作好《物料管制/标识卡》记录。

5.5 生产过程标识

5.5.1操作员自检或检验员巡检时发现的零星不合格品时,应及时置于“不合格品区”。

5.5.2完工半成品、成品经检验为合格产品,由检验员在该待检品上放置“合格标识牌”,并在“产品标识卡”上加盖“合格”章标识。

5.5.3检验员巡检及完工检验时发现的批量不合格品,应放置于“不合格品区”,在“产品标识卡”上加盖“不合格”章。

5.6 拆装产品的标识

5.6.1拆装后合格的半成品和配件,分品名分规格放置或退库。

5.6.2拆装后不合格的半成品和配件,分品名、规格放置于“不合格品区”。

5.6.3待返工、返修的半成品和配件,分品名、规格放置,并作标示。

5.7 办事处退回产品标识

5.7.1办事处退回产品,置于“待检区”并由仓管员在待检品上放置“待检标识牌”,或由仓管员直接在待检品上放置“待检标识牌”,由仓管员通知检验员进行复查。

5.7.2经复检被判为“返工、返修”时,由检验员拿下“检验状态标识牌”,并作“返工、返修”标示。仓管员应及时通知相关车间分品名、规格放置。

5.7.3经复检被判为“报废”时,由检验员在该待检品上对“待检标识牌”换至“不合格标识牌”。仓管员应及时通知辅助工将其转到“不合格品区”。

5.8 外加工制造过程标识

外加工单位应对其制造过程予以标识,如电镀、喷漆产品的槽号,批号等,并在包装上予以记录。

5.9 几种状态标识的规定

5.9.1紧急放行/例外转序的标识

经批准的“紧急放行/例外转序”产品,由检验员在产品标识卡上注明“紧急放行/例外转序”字样,随产品入库。仓管员应保持该标识,并在台帐注明“紧急放行”或“例外转序”字样。出库时在《出库单》上予以注明,生产过程中也相应传递该标识,直至该批产品抽样检验完毕即终止。

5.9.2让步接收

经批准的“让步接收”产品,由检验员在相应的标识卡上注明“让步接收”字样,仓管员应在台帐上注明“让步接收”字样。转序时应保持该标识,直至被影响工序检验结束为止。

5.9.3不合格品的标识传递

发现批量不合格由检验员在标识卡上加盖不合格章,处置后按处置结果更换不同的标识。

5.10 产品的追溯

5.10.1当要求时,采购产品应可追溯到采购订单,进而追溯到初始检验,试验分析报告或其它此类与产品一同提交的质量记录。

5.10.2产品追溯以包装的标签,追查生产日期、生产班组、作业员及检验员等。

5.11 各部门均应作好标识的维护、保持工作,发现标识不清或缺损时,应立即报告,由责任部门检查记录并按相关文件按原状态重新标识,恢复受控。

5.12 质量部负责过程标识和可追溯性的能力检查,并进行不定期抽查。对抽查中发现不符合规定的标识应及时通知责任部门,会同责任部门负责人进行纠正,确保标识的有效性。

6.? 相关文件目录

6.1《产品监视和测量控制程序》

6.2《工装控制程序》

6.3《设备控制程序》

6.4《生产过程控制程序》

6.5《搬运、存储、包装、防护与交付管理程序》

6.6《搬运作业指导书》

6.7《包装规范》

7.? 相关记录及保存期

7.1《物料卡》?????????????????????????????????????? 保存期三年

7.2《产品标识卡》?????????????????????????????????? 保存期三年

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