TS16949文件十五 统计技术与数据分析控制程序

1. 目的

合理使用统计技术,收集和分析适当的数据,采取纠正/预防措施,以确保质量管理体系的适宜性和有效性,并识别可以实施的持续改进,增强顾客满意。

2.适用范围

适用于产品实现和服务实现的全过程。

3.职责

3.1技术部负责在质量先期策划中明确每一过程适用的统计工具,负责对制造过程能力应用的统计技术进行计算验证和研究。

3.2 销售部依据销售及顾客满意度的信息,通过使用统计技术和数据分析,提出销售策略的建议及最大限度满足顾客要求的措施,并将数据和统计结果传递给技术部、质量保证部。

3.3质量部负责组织统计技术和数据分析的应用,负责对内、外相关性数据的传递、初步分析与处理,并进行过程能力研究。

3.4生产车间负责通过使用统计技术和数据分析,确保生产过程处于稳定的受控状态,并将数据及统计结果传递给技术部、质量部。

3.5综合部负责组织统计技术和数据分析的普及培训。

3.6总经理负责提供统计技术和数据分析研究所需资源。

4. 工作程序和要求

4.1 统计技术选用范围

质量部根据实际需要确定全厂使用的统计技术方法。各部门所应用的统计技术,可在下列统计技术中选用:排列图、因果图、散布图、直方图、控制图、分层法、抽样技术、方差分析法等。

表一:推荐应用的统计技术

使用部门

应用阶段性
统计技术名称
技术部
产品开发/过程开发、文件发放、图纸错误/更改率等
FMEA、因果图、方差分析法、距阵图、变换计算、MSA、PPK、流程图、QFD、DOE、差错率

质量部

进货、成品检验、过程检验

缺陷原因分析

抽样技术、排列图、曲线图、直方图、分层法、因果图、FMEA

生产部

生产制造过程、工序内不良、设备管理、工装管理 控制图、排列图、曲线图、直方图、分层法、合格率

财务部

质量成本分析 排列图、散布图

采购部

交付及时率、退货率 曲线图、PPM

销售部

交付及时率、退货率、货款回笼率、销售增长率 曲线图、PPM、排列图

综合部

培训合格率、人员流失率、文件控制、员工能力 排列图、饼图

4.2 统计技术说明

4.2.1抽样检验

技术部根据产品的主要程度和以往的控制经验,制订产品过程的抽样方案,对产品过程进行控制。

4.2.2调查表

根据对产品、过程质量体系涉及的方方面面的控制需要,设定相应的表格进行记录、分析,为质量控制(或管理)搜集必要的信息。

4.2.3排列图

当优先顺序或缺陷程度不得达到一目了然时,为便于观察或决定可采用排列图。

4.2.4因果图

当不合格的原因不易分析确定时,可采用因果图示法确定引起不合格的原因。

4.2.5控制图、PPK / CPK计算

-X-R 控制图、P控制图用于过程的监控和特殊原因的识别,维护过程控制。

4.2.6流程图

在进行新样品的设计制造、分析过程合理性、贯彻过程控制要领,以及缺陷预防方面可使用流程图。

4.2.7直方图

当要确定各种因素或情况发生几率高低时可用直方图。

4.2.8实验设计(DOE)

当存在因影响产品某一特性或多个特性的多种因素中,不易确定哪些因素主要时,可采用实验设计的方法。

4.2.9测量系统分析(MSA)

通过对测量系统分析以确定测量的准确性,减少误判。

4.3? 统计技术应用和效果验证评价

4.3.1质量部应注意对统计技术应用结果定期(根据生产周期,可每季进行)进行评审以验证统计技术的有效性,统计技术所获得成果立即指导实践,以促进产品质量和性能的提高。

4.3.2验证内容一般包括:

a.??? 统计技术的选用是否合理;

b.?? 统计技术的应用方法是否正确;

c.??? 统计技术的应用是否有效。

4.3.3质量部通过验证,对统计技术应用将效果做出评价。

4.3.4统计予以保持,对需改进的统计技术进行相应改进。

4.4 数据的来源

数据来源于能够客观真实地反映事实的资料和数字信息,数据的来源主要有外部和内部两种。

4.4.1外部来源

a. 政策、法规、标准等;

b. 市场、新产品、新技术的发展方向;

c. 相关方(如顾客、供方等)反馈、投诉和质量信息反馈等。

4.4.2内部来源

a. 日常工作,如质量目标完成情况,检验、试验记录,内审与管理评审报告及质量管理体系正常运行的其它记录。

b. 实际存在和潜在的不合格,如质量统计分析结果、纠正和预防措施、处理结果等。

c. 紧急信息,如出现突发事故等。

d. 其他信息,如员工合理化建议等。

4.4.3数据可采用已有的质量记录、书面资料、通讯、电子媒体等方式和载体。

4.5 数据的分析与处理

4.5.1技术部、质量部、生产车间使用相应的统计技术进行质量分析。

4.5.2对数据的收集、分析与处理应提供以下信息:

a. 顾客满意度;

b. 产品满足顾客需求的符合性;

c. 过程、产品的特性及发展趋势;

d. 供方的信息等。

4.5.3外部数据的分析与处理

  1. ?质量部负责认证机构的监督检查结果及反馈数据的收集分析,并负责传递到相关部门。对出现的不合格项,具体按《持续改进控制程序》执行。
  2. b. ?销售部负责与顾客进行沟通,以满足顾客需求,妥善处理顾客的投诉,通过使用统计技术和数据分析,提出销售策略的建议及最大限度满足顾客要求的措施,具体按《持续改进控制程序》、《纠正和预防措施控制程序》执行。
  3. ?各部门直接从外部获取的其它类数据,应在一周内报告质量部,由其分析、整理,根据需要传递、协调处理。

4.5.4内部数据的收集、分析与处理

  1. 技术部、质量部对制造过程控制可采用控制图、排列图、因果图等进行趋势和原因分析,得出存在和潜在的不合格项。具体按《纠正和预防措施控制程序》执行。
  2. 其他部门依照相关文件规定直接收集并传递日常数据,技术部、质量保证部对这些数据选择适宜的统计方法,找出存在和潜在的不合格项。具体按《工序控制程序》、《产品监视和测量控制程序》、《纠正和预防措施控制程序》执行。

4.6 数据收集人员在收集数据时,应做到准确、可靠防止假数据、信息,造成错误判断的结论。

4.7 记录保存

记录由各部门自己负责保管。

5相关文件目录

5.1《生产过程控制程序》

5.2《产品监视和测量控制程序》

5.3《质量信息管理规定》

5.4《技术文件管理规定》

5.5《持续改进控制程序》

5.6《纠正和预防措施控制程序》

5.7《过程能力分析作业指导书》

5.8《测量系统分析作业指导书》

5.9《统计过程控制》手册

5.10《测量系统分析》手册

5.11《潜在失效模式及后果分析》手册

6.相关记录及保存期

6.1 《数据记录》?????????????????????????????????? 保存期三年

6.2 《统计图表》       ?        ???? 保存期三年

 

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