新版GSP来了

综述篇
“千呼万唤始出来”——业内期待已久的新版《药品经营质量管理规范》(简称新版GSP)终于来了。官方声音称,新版GSP作为一项国家强制性的规范制度,企业应该无条件执行。虽然距离新的GSP认证期还有3年时间,但是可以预测,未来几年,围绕新的政策风向,行业中一个新的变局将会涌现。
那么,针对新的变局,哪些将是药品零售行业需要重点关注与思考的问题?本期关注,《第一药店》围绕新版GSP给药店零售圈所带来的影响,发起讨论。

记者 吴尚荣/陈小芳/朱绍辉
回溯:穷则思变

现行GSP颁布实施于2000年,经过多年岁月洗礼,已逐渐展现出其对当下医药销售行业的不适应性:一些规定已不能适应药品流通发展的状况;不能适应药品市场监管新的发展需要;不能适应药品许可管理要求,不利于保证药品安全。
在此情况下,业内人士多番发出呼声,要求对现行GSP作出修订。期间虽有GSP《征求意见稿》、《药品经营质量管理规范(修订草案)》等文件出现,但新版GSP还是“犹抱琵琶半遮面”,业界始终只闻其声不见其影。而随着《国家药品安全“十二五”规划》、《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》等一系列重要文件的发布,新版GSP的出台变得更为迫切。
2月19日,国家食品药品监督管理局终于召开新闻发布会,正式发布新版GSP。该版本将于本年6月1日起正式实施,实施过渡期为3年。
核心:一个手段、两个环节、三个难题
据SFDA介绍,此次修订的目标,是“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”。一项管理手段就是实施企业计算机管理信息系统,两个重点环节就是药品购销渠道和仓储温湿度控制,三个难点就是票据管理、冷链管理和药品运输。
比较新版GSP与现行版本,记者发现新版GSP共包含4章内容187条相关规定,比现行版本多出99条新规。细看条文,新版GSP吸收了供应链管理的观念;增加了计算机信息化管理、仓储温湿度自动监测、药品冷链管理等管理要求;引入了质量风险管理、体系内审、设备验证等新的管理理念和方法,对于药品经营流通企业的信息化管理、冷链管理和人员要求等软硬件方面都提出了许多新规定,原有规定也做了许多调整。
比如在硬件方面,药品经营企业信息化建设即是此次新增的内容之一。新版GSP要求相关企业应建立包括局域网、信息平台、数据组成的计算机系统以满足电子监管的实施条件。另外,药品的冷链管理和中药材饮片管理在此前旧版GSP中也没有专门规定,此次新版GSP则专门针对上述两方面推出了多条具体规范,要求经营中药材、中药饮片的应当有专用的库房和养护工作场所,而经营冷藏、冷冻药品也应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库、监控报警设备、冷库备用发电机组、冷藏车和保温箱等相关设备工具。
而对于软件要求,新版GSP明确要求企业建立质量管理体系,设立质量管理部门或配备质量管理人员,并对质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、凭证等一系列质量管理体系文件提出详细要求,并强调了文件的执行和实效;提高了企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及质管、验收、养护等岗位人员的资质要求。
期望:提升行业集中度
多项软硬件的升级,意味着众多医药经营企业必须把大量资金投入到新一轮的企业技术改造中,以满足政策要求,但并不是所有的企业都拥有这样的资金和实力。SFDA药品安全监管司司长李国庆介绍说,新版管理规范标准比较高,根据SFDA的调查,预计仅有30%的批发企业、20%的零售企业可通过自身努力通过这一严格认证。其余的企业,将在认证过程中面临退市命运。也就是说,随着新版GSP的出台,市场准入门槛得到提高,有望抑制企业低水平重复现象,以促进行业结构调整,提高市场集中度。
但仅仅依靠新版GSP的出台来提高行业集中度、减少企业数量,是难以实现的。李国庆表示:“我们也不敢期望通过实施新版GSP,一下子把流通领域的乱像彻底根治。”他指出,新版GSP所要求的电子监管、计算机信息化管理等手段虽能比较有效地整顿市场乱象,但也需要药监、税务、工商等相关部门通力合作,加强对企业票据的管理,实现药品流通的可核查、可追溯,才能达到预期效果。

猜想:新GSP对药品零售业影响几何?
单体店大面积退市?
新版GSP正式颁布的第二天,便有网络媒体爆出 “80%零售企业或面临退市”的新闻。行业监管前所未有缩紧,以最基本的逻辑推断,单体药店在这场变局中可能会首当其冲。
按照SFDA给出的时间表,2016年是最后期限,若整改不到位,除了面临处罚,最严重可以直接吊销药品经营资格。3年之后,全国现有的近28万家单体药店,会不会如预料那样,消失80%或者更多?也可能这个结局并不会如此简单。
长期以来,行业集中度的问题一直都被提及,但事实上从数据上来看,单体药店的数量在监管趋严的这几年里,并没有如想象的那样减少,连锁率也没有如预想的那样大幅提高。部分单体药店甚至活得比连锁更自在。期待新版GSP颁布就能彻底扭格局,恐怕也并不现实。这虽然是一个强制执行的法规,但整改是逐步的,3年过渡期之后,仍未达到要求的,处罚程度视情节轻重,直接吊销许可证的依然是少数。
新版GSP出台后最直接的影响是什么?企业的经营成本肯定上去了,至少短期内的压力会非常大,这特别是对于原本在规范经营方面就比较欠缺的单体药店,尤其是一些夫妻店。新规所要求的计算机信息系统、温湿度自动监测系统、冷链存储等等,对一些销售规模较小的单体药店,无疑是难以承受的。
江西横峰县健康药店总经理吴武英最近就刚观摩了一家同行企业的冷库系统。“一个10平米的冷库,按照新规要求的配套设施,不算人员配置和平时管理,至少投入20万。”回来之后,她对单体药店的未来更为忧心,这也更坚定了她要牵头把江西优秀的单体药店团结起来的决心。去年,她站出来成为了江西单体药店分会的理事长,今年,她说自己将把主要精力放在加盟运作上。按照江西单体药店分会的设想,今年以她的健康药店为总店,吸纳200家左右单体药店加盟,降低采购、管理甚至是新版GSP改造成本。但问题是,单体店通过加盟形式组建的连锁企业,在管理方面比直营连锁有着更高的要求,总部管理成本、仓储升级和新版GSP统一达标的改造,综合考虑,压力有增无减。
吴武英所经营的单体药店还有一定的特殊性,并不算严格意义上的单体店:5家门店,年销售额近千万。而且她这样的经营者具有一定的普遍性:很多原本具有连锁实力的药店分而经营,实力甚至与一些连锁不相上下。因此,对这部分单体药店来说,其经营管理比夫妻店规范,抗压能力也更强。

重塑行业形象,利于医药分开?
虽然仍有许多连锁老总对新版GSP表示困惑,甚至有不少人把新版GSP与去年6月左右推出的GSP修订草案相混淆。然而,这并不影响新版GSP给药品零售业带来的震撼。有观点认为,结合去年底商务部出台的五项行业标准,新版GSP将进一步推动药品零售业规范化的趋势,有利于未来药品零售业参与国家的医改体系中。
观点的理据是,新版GSP修订的主要内容中,加强了与医改以及药品安全“十二五”规划等新政策的紧密衔接,例如为落实关于药品全品种全过程实施电子监管、保证药品可追溯的要求,新修订GSP规定了药品经营企业应制定执行药品电子监管的制度,并对药品验收入库、出库、销售等环节的扫码和数据上传等操作提出具体要求。同时,在执业药师问题上,新修订的GSP也对药品零售企业法人或企业负责人的资质和执业药师配备做了明确的要求。这些变化将在一定程度上提高药品零售业的门槛,促进市场的汰弱留强,同时也促进了行业的净化。
唐山市唐人医药商场有限公司董事长王冠珏对记者表示,过去不少违规经营的企业扰乱了市场秩序,同时也影响了市场的公平竞争,以致于有些规范企业由于盈利力不如违规者,而不得不“同流合污”,在他看来这样的问题如果不解决,难以重塑行业的形象,消费者的安全用药问题也难以解决。显然,新版GSP作为规范药品经营质量管理的基本准则,对未来行业良币驱逐劣币将发挥重要的影响。
事实上,新版GSP的认证是近年业内普遍的焦点,不少连锁企业已早早地做好了准备去应对。以北京医保全新为例,去年他们已强化了企业的冷链管理,并按照之前的GSP征求意见稿中对仓储温湿度的要求,对药品仓库进行了改造。北京医保全新大药房连锁公司总经理李庆福表示,连锁应该根据政策的要求完善药品经营管理,以便于获得相关部门以及社会的广泛认同,这对于促进“医药分开”,以及未来药店更好地承接“医药分开”后的社会功能都大有裨益。

药店分级管理是下一个方向?
此次新版GSP发布会现场,有媒体提出质疑:新版GSP实施后,原则上所有药店必须执行,这会不会影响到一些偏远地区药品的可及性?对此李国庆解释,新版GSP的达标与否会跟零售药店实行分级分类管理等制度同步进行,以保障偏远地区特别是广大农村地区的药品供应。在这之前,商务部推出的药品流通行业五项标准对于药品零售行业也提出分级管理。两相参照,不同标准下的零售药店,在接受GSP监审的时候,重点也应有所不同。
在3年过渡期内,分级管理时间表与新版GSP达标时间节点是否一致未曾确定,最终分级管理与新版GSP的协同作用如何也不得而知,但无论是单体店还是连锁,除了极少数完全标准化复制的药店之外,在审核上都存在差异性,因此分级管理势在必行。而分级的管理方向本身也给药品零售企业提出了新要求:细分市场,做好定位。在违规风险与成本急剧增高的眼下,做好定位或许能给自己腾出更多的缓冲时间。

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