ISO13485认证咨询

TL9000申请认证基本要求

组织的产品或服务在附件1 《TL9000产品类分定义》(即《TL9000质量管理体系测量》附录A 表A-1)所定义的范围内,如果产品不在目录范围内,也可以向Quest Fourm申请修改目录,但认证机构多半不鼓励不符合TL9000认证/注册范围的组织进行TL9000认证。

在进行TL9000认证审核以前,组织至少已成功地向UTD提报了一次测量,并收到ASQ的数据确认报告。

组织应建立符合标准要求的文件化质量管理体系,在申请认证之前应完成内部审核和管理评审, 并保证质量管理体系的有效、充分运行三个月以上;

向提供质量管理体系运行的充分信息,对于多现场应说明各现场的认证范围、地址及人员分布等情况,认证机构将以抽样的方式对多现场进行审核;

没有完全纳入质量管理体系认证范围内的服务或活动的接口(如,发生在同一现场),应在拟认证的质量管理体系中予以说明;

当决定认证的覆盖范围时,应考虑组织生产或经营许可证的范围;

TL9001:R3.0标准允许对质量管理体系要求进行删减,但删减的原因必须清楚,只有当产品的性质、顾客或适应的法规要求不适宜采取该项体系要求时才可删减;删减的内容仅限于第七章产品 实现的各个过程;若超出允许的删减范围,包括由于影响到满足顾客要求,组织不能声称符合 TL9000:R3.0标准的要求;

TL9000审核是一项收集客观证据的符合性验证活动,为使审核顺利进行,须为开展认证审 核、跟踪审核、监督审核、复审换证以及解决投诉等活动做出必要的安排,包括文件审核、现场 审核、调阅相关记录和访问人员等各个方面。