CFDA重申医疗器械GMP监管,逐步提高准入门槛

记者从国家食药监总局(CFDA)获悉,为推进医疗器械生产质量管理规范(GMP)的实施,CFDA再次重申医疗器械生产企业必须按照医疗器械GMP及相关要求进行对照整改,不断完善质量管理体系,全面提升质量管理保障能力,在规定时限内达到医疗器械GMP要求。

除无菌和植入性医疗器械生产企业必须通过医疗器械GMP要求外,CFDA强调,自10月1日起,凡新开办医疗器械生产企业、现有医疗器械生产企业增加生产第三类医疗器械、迁移或者增加生产场地的,也必须通过医疗器械GMP。业内人士指出,国家为保证医疗器械质量安全,已开始启动源头监管,提高企业的准入门槛,尤其是对高风险的第三类医疗器械。

上述人士指出,CFDA对医疗器械的GMP要求时限与药品GMP认证如出一辙,同样是进行分级的管控。据了解,CFDA要求,到2015年年底,所有第三类医疗器械生产企业必须通过医疗器械GMP;到2017年年底,所有医疗器械生产企业应当符合医疗器械GMP的要求。

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