ISO14971咨询培训

ISO14971医疗器械风险管理要求
针对医疗器械符合风险管理要求
ISO14971医疗器械 –医疗器械风险管理应用详细说明了多个主要医疗器械标准中提及的风险管理原则和实践行为,其中包括IEC60601 – 1第三版(电气安全)、ISO13485(质量管理体系)、IEC / EN 62366(医疗设备的可用性)、ISO10993(生物评价)和IEC62304(医疗器械软件)。因此,符合ISO 14971规定对于在美国、欧盟、日本、澳大利亚和其他主要国际市场寻求规管许可的医疗器械生产商具有根本意义。

ISO 14971中所述的风险管理流程包括:
1)识别可能给患者或者医疗工作者造成风险并与医疗器械相关的危险和危险条件;
2)评价发生该等风险的潜在可能,及评价后果的严重程度;
3)为了控制风险,在器械或者生产流程中建立和执行积极的防护措施;
4) 定期审核和监控流程,评估风险管理控制的有效性和风险管理流程

使用ISO14971标准控制风险
众所周知,风险由两部分组成:(1)伤害发生的概率,即伤害可能发生的频率;(2)伤害的后果,即伤害的严重性。
利益相关方能够承受风险的程度,受到以上两个因素以及他们对风险的认识的影响。由于利益相关方涉及多个方面――医师、医疗保健组织、政府机构、行业组织、患者和公众,因此在关系到医疗器械时,这些概念特别重要。
作为利益相关方之一,制造商应针对医疗器械的安全性做出一些判断 — 包括在考虑到公认技术发展水平的情况下,其对风险的接受程度 — 以便确定将医疗器械投放市场用于预定用途或预期目的是否可能适合。此国际标准规定了一套程序,按照这个程序,医疗器械的制造商可以判定和医疗器械有关的危害,评估与这些危害有关的风险,控制这些风险并监督控制的有效性。
对于任何特定的医疗器械,其他国际标准可能要求应用专门的方法来控制风险。

风险管理体系的每一个方面都以文件形式详细说明,用于证明生产商致力于在特定医疗器械设计的整个过程中控制风险发生。
一个有力的风险管理系统还可以支持各种类型的新医疗器械开发、生产和经销,从而创造重要价值。正在开发的产品需要在早期设计阶段接受更多监控。由此识别并实施变更和修订,提高功能安全和可用性,对产品开发时间表产生最小影响。对于某些类型的医疗器械,一个有效的风险管理评价也会识别与器械再加工和再利用相关的风险。上述以及其他收益将有助于加快上市速度,增加竞争优势。

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