FDA如何区别化妆品和医疗器械

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美国食品药品管理局(Food and Drug Administration, FDA)发布了一个主要针对化妆品器件制造商和分销商区别化妆品和医疗器械的警告信。
警告信里面明确提到根据《联邦食品、药品与化妆品法案》(FD&C Act):
“医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品,包括组件、零件或附件:明确列于National For-mulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者;预期使用于动物或人类疾病,或其它身体状况之诊断,或用于疾病之治愈、减缓与治疗者;预期影响动物或人体身体功能或结构,但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。
化妆品则是指施用于人体(擦、注、撒或喷)或其任何部位用于清洁、美化、增强吸引力或改善外貌对人体结构和功能没有影响的产品(Article)。
FDA规定假指甲、假睫毛也属于化妆品。
而以下器械(或有以下功能的)属于医疗器械,需获得FDA的准许才可上市:
毛发再生regrowing hair
减重weight reduction
蜘蛛状血管spider vein removal
焕肤dermabrasion
可注射填充injectable fillers
美瞳decorative contact lenses
另外,日常使用的非医疗器械的美容器件则属于消费品安全委员会(CPSC)管辖,而不是FDA,因为不属于化妆品。如:

美妆工具manicure tools
吹风机hair dryers
棉签cotton-tipped swabs
剃刀 razors
电动剃刀electric shavers

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