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安信达咨询医疗器械行业服务专题

医疗器械

医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业,是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。而高新技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化,是多学科、跨领域的现代高技术的结晶,其产品技术含量高,利润高,因而是各科技大国,国际大型公司相互竞争的制高点,介入门槛较高。即使是在行业整体毛利率较低、投入也不高的子行业也会不断有技术含量较高的产品出现,并从中孕育出一些具有较强盈利能力的企业。因此行业总体趋势是高投入、高收益。

全国基层医疗卫生机构的医疗器械,有15%左右都是20世纪70年代前后的产品,有60%是20世纪80年代中期以前的产品,它们更新换代的过程又是一个需求释放的过程,保证未来10年甚至更长一段时间中国医疗器械市场的快速增长。伴随改革开放的深入,国家支持力度不断加大及全球一体化进程的加快,中国医疗器械行业更是突飞猛进的发展。

医疗器械分为三类
第一类,通过常规管理足以保证其安全性、有效性
第二类,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类,用于植入人体,于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

国家鼓励研制医疗器械新产品;第二类、第三类医疗器械新产品的临床试用,应当按照国务院药品监督管理部门的规定,经批准后进行。
完成临床试用并通过国务院药品监督管理部门组织专家评审的医疗器械新产品,由国务院药品监督管理部门批准,并发给新产品证书。

医疗器械实行产品生产注册制度。
生产第一类医疗器械,由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。
生产第二类医疗器械,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。
生产第三类医疗器械,由国务院药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。
生产第二类、第三类医疗器械,应当通过临床验证。


ISO13485认证 ISO13485/EN46000是欧共体医疗器械行业质量管理体系标准,它是在ISO9000基础上增加了医疗器械行业的特殊要求,对产品标识、过程控制等方面提出了更严格的控制要求。在所有销往欧共体国家的医疗器械产品都已强制要求带有CE标识。要想获得权威机构的CE证书,除需通过产品的相应测试外,还需通过ISO13485体系审核。出口到欧州的各项医疗器械及设备必须满足欧共体医疗类指令93/42/EEC的要求。实施 ISO13485/EN46000体系可视为满足指令93/42/EEC的要求条件之一。目前我国医疗器械管理局已经规定所有申请医疗器械生产许可证的企业必须建立ISO13485质量管理体系,以此淘汰那些不具备生产能力的企业。

GMP认证GMP的含义:GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写, Good 中文的意思是“良好作业规范 良好作业规范”,或是“优良制造 良好作业规范 优良制造 标准”,是一种特别注重在生产过程中实施保证产 标准 品质量安全的管理制度。 医疗器械GMP的目的:医疗器械GMP自2011年1月1日 起正式实行,2011年7月1日后达不到规范的企业将不允许注册。我国目前医疗器械产业发展非常迅速,越来越多的产品进入市场,对医疗器械的安全性、 有效性提出了越来越高的要求。为此,加大监管力度,鼓励先进,淘汰落后是新 形势下的必然选择。通过推行医疗器械GMP,逐步提高准入门槛,在严格日常监 管、保障企业产品安全有效的同时,逐步淘汰一批散、乱、差,推动企业提升管 理水平,适应国际规则,使优秀企业做大做强。提升医疗器械生产管理标准与国 际接轨,是中国医疗器械企业立足于本土,积极走向世界的必由之路。

医疗器械生产许可证 医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业必须持有的证件,由当地药监局审核颁发。开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。国家食品药品监督管理局应当依照《医疗器械监督管理条例》的规定,对医疗器械生产企业的开办条件作出具体规定,针对不同类别医疗器械制定相应的医疗器械生产质量管理规范,并组织实施。

医疗器械经营许可证医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第一类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第二类、第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的,工商行政管理部门不得发给营业执照。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。


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