ISO13485:2015

ISO13485: 2015(DIS)介绍

ISO13485自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用,与ISO9001标准不同,ISO13485是适用于法规环境下的管理标准,从标题上就明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅作为一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国FDA法规、欧盟医疗器械指令(MDD)、我国《医疗器械监督管理条例》等。

因此,ISO13485受法律约束,在法规环境下运行,同时必须充分考虑医疗器械产品的风险,要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。

所以除了专用要求外,ISO13485是医疗器械法规www.isocsr.com环境下的ISO9001。目前国际上普遍以ISO 9001和ISO 13485作为质量保证体系的要求,建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美,欧洲或亚洲不同国家的市场,应遵守相应的法规要求。

2015年ISO 13485将重大换版,这对广大用户来说,是一个重要的里程碑。以下对ISO 13485:2015(DIS.2)进行介绍并与ISO 13485:2003进行对比,首先回顾ISO 13485的改版历程:

一、ISO 13485的改版历程

ISO 13485自1996版之后,已经历一次正式的改版,第二次改版在进行中,即将完成:

1、第一次改版

第一次改版在2003年。ISO 13485:2003成为一个独立的标准并应用于医疗器械行业,改变了ISO 13485:1996依附于ISO9001:1994并与之结合使用的情况。

ISO13485:2003以满足医疗器械法规要求为主线确保医疗器械安全有效;以ISO

9001:2000标准为基础;以促进全世界医疗器械法规协调为目标。

ISO13485:2003的特点:

—标准是仅适用于医疗器械行业的专业性强的独立标准;

— 突出满足医疗器械法规要求;

— 继续明确文件化要求;

— 强调医疗器械专用要求;

— 重视风险管理要求;

— 附有两个附录和一个参考文献,将ISO13485:2003分别与ISO 13485:1996和

ISO 9001:2000进行了对比。

2、 第二次改版

第二次改版在2015年,即将完成。ISO13485现有版本为国际标准草案第二版(DIS.2),ISO 13485的起草始于2012年3月,计划于2015年年底发布。本次改版标准的变化幅度很大,国际标准化组织/医疗器械质量管理和通用要求技术委员会(ISO/TC 210)在2012年7月发布的ISO/TC210/WG 1 N137《ISO13485:2003修订版设计规范》中明确:

1)修订版标准的预期使用者:

— 国家和地区法规要求建立并保持QMS的医疗器械组织;

— 管理医疗器械组织的国家主管部门;

— 从事QMS审核的组织。

2)修订过程的目标:对于最新的监管需求和期望值更具兼容性。

3)修订过程的范围:旨在保持ISO13485标准的通用范围,考虑到最新的QMS监管要求

和期望。

4)修订版标准的标题和应用领域保持不变。

5) 修订版标准的结构:修订版ISO13485的结构应遵循ISO导则72的7.3推荐的要求,

即符合ISO 9001: 2008的标准结构。

6)修订版版标准的设计输入:

— ISO 13485:2003修订理由的研究报告;

— ISO 9001修订的设计规范(ISO/TC 176/SC 2 文件:N760R);

— ISO 9000:2005,《质量管理体系 基础和术语》;

— ISO 9001:2008《质量管理体系 要求》等。

与ISO13485修订进程几乎同时,ISO9001 也在进行重大换版修订,ISO9001的修订按照ISO/IEC导则,采用了与其他管理体系标准兼容的高级结构,内容也发生重大实质变化。

负责修订ISO13485的ISO/TC 210 WG1(质量体系对医疗器械的应用工作组)在历次工作组会议上强调或重申ISO 13485的修订原则:ISO13485的当前修订将符合ISO 9001: 2008的管理体系标准格式和内容, 在ISO13485的下一次修订之前并不转向管理体系标准的高级格式和新内容。

该决策的基本原理是ISO/TC 210在应用ISO 9001的新格式和新内容方面应跟随国际标准化组织/品质管理和品质保证技术委员会(ISO/TC176)。

所以,ISO/TC210各成员国对ISO13485的修订存在很大争议,以致ISO13485(DIS)经投票未获通过,目前ISO13485(DIS.2)已发布用于提交评论意见和投票,投票期从2015年2月2日至2015年4月5日。

ISO/TC210 WG1的下一次会议于2015年6月8至11日在美国科罗拉多州的丹佛召开,对ISO13485(DIS.2)的评论意见进行为期四天的讨论并形成决议以准备ISO13485国际标准最终草案(FDIS)。

预计7月发布FDIS用于投票,9月投票结束,若DIS.2和FDIS都获投票通过,预计ISO13485:2015于9月底10月初发布。需要关注的是ISO 9001:2015不是ISO13485:2015设计规范的一部分!

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